索托拉西布(Sotorasib)怀孕和哺乳期能用吗？需要注意什么?

怀孕和哺乳期患者，如果要使用索托拉西布(Sotorasib)，应谨遵医嘱，切勿私自用药。

索托拉西布(Sotorasib)妊娠期用药警告

用药原则：仅在益处大于风险时，方可在妊娠期间使用索托拉西布。

FDA妊娠类别：未分配。

风险总结：尚无索托拉西布在妊娠女性中的使用数据，无法评估药物相关风险。

注意事项

若在妊娠期间使用索托拉西布，或用药期间患者怀孕，应告知胎儿潜在危害。

动物实验

大鼠：器官形成期口服给药，540 mg/kg剂量(按AUC计算，约为临床剂量960 mg人体暴露量的4.6倍)下观察到母体毒性，但未见发育毒性或胚胎致死性，胚胎存活率未受影响。

兔：器官形成期口服给药，100 mg/kg剂量(按AUC计算，约为人体暴露量的2.6倍)下观察到胎儿体重降低及掌骨骨化减少，伴母体毒性(包括体重增长减少和摄食量下降);但未见发育毒性，胚胎存活率未受影响。

人类数据：无妊娠期控制性研究数据。

索托拉西布哺乳期用药警告

建议1：索托拉西布用药期间及末次用药后1周内不建议母乳喂养。

建议2：需权衡药物对母亲的重要性与母乳喂养对婴儿的益处，决定暂停母乳喂养或停药。

药物排泄

人乳：未知是否排泄至人乳中。

动物乳：无相关数据。

注意事项

1、无本药在哺乳期临床使用数据。

2、本药血浆蛋白结合率高(89%)，乳汁中含量可能较低，但母乳喂养婴儿仍存在潜在毒性风险，故建议用药期间及停药后1周内暂停母乳喂养。